Sistemụ mmepụta mmiri ọgwụ ịgba ọgwụ na ihe mgbasa ọkụ

Nkọwa ngwaahịa

Mmiri ịgba ọgwụ bụ nkwadebe adịghị mma nke a na-ejikarị eme ihe na mmepụta nke nkwadebe adịghị mma.Achịkwala ihe achọrọ maka mmiri ịgba ntụtụ na pharmacopoeias.Na mgbakwunye na ihe nyocha nke mbụ maka mmiri distilled, dị ka acidity, chloride, sulfate, calcium, ammonium, carbon dioxide, ngwa ngwa oxidizable, ihe ndị na-adịghị agbanwe agbanwe, na ọla dị arọ, ọ dịkwa mkpa ịgafe ule pyrogen.GMP na-akọwa n'ụzọ doro anya na nkwadebe, nchekwa, na nkesa nke mmiri dị ọcha na mmiri injection kwesịrị igbochi mmụba na mmetọ nke microorganisms.Ihe eji echekwa tankị na pipeline kwesịrị ịbụ nke na-adịghị egbu egbu na ihe mgbochi.

Ihe achọrọ maka akụrụngwa ọgwụgwọ mmiri injection bụ nke a:

A na-eji mmiri ịgba ọgwụ eme ihe dị ka ihe mgbaze maka ịkwadebe ngwọta injection na ihe ndị na-ehicha ihe na-adịghị mma, ma ọ bụ maka ịsacha vials (ịsacha nke ọma), ịsacha ikpeazụ nke ihe nkwụsị roba, ọgbọ uzuoku dị ọcha, na ọgwụ ọgwụ na-edozi mmiri na-edozi mmiri maka injections ntụ ntụ, infusions, mmiri injections, wdg N'ihi na ọgwụ ndị a kwadebere na-agbanye ozugbo n'ime ahụ site na muscle ma ọ bụ nchịkwa nchịkwa, ihe ndị dị mma chọrọ dị elu karịsịa ma kwekọọ ihe ndị a chọrọ n'ụdị injections dị iche iche n'ihe gbasara ịmụ nwa, enweghị pyrogens, doro anya, eletriki eletrik kwesịrị ịdị. > 1MΩ/cm, nje nje endotoxin <0.25EU/ml, na microbial index <50CFU/ml.

Ụkpụrụ ịdị mma mmiri ndị ọzọ kwesịrị izute ihe nrịbama kemịkalụ nke mmiri dị ọcha ma nwee mkpokọta mkpokọta carbon carbon dị oke ala (ọkwa ppb).Enwere ike nyochaa nke a ozugbo site na iji ihe nyocha carbon carbon pụrụ iche, nke enwere ike ịtinye n'ime mmiri ịgbanye ma ọ bụ weghachi pipeline n'otu oge iji nyochaa conductivity eletrik na ụkpụrụ okpomọkụ.Na mgbakwunye na imezu ihe achọrọ nke mmiri dị ọcha, mmiri injection kwesịkwara inwe ọnụ ọgụgụ nje nke <50CFU/ml ma gafere ule pyrogen.

Dịka iwu GMP siri dị, mmiri dị ọcha na sistemu ịgba ọgwụ ga-enwerịrị nkwado GMP tupu etinye ya n'ọrụ.Ọ bụrụ na ọ dị mkpa ka ebupụ ngwaahịa ahụ, ọ ga-agbasorịrị ihe ndị kwekọrọ na USP, FDA, cGMP, wdg. GMP na mmetụta nke usoro ọgwụgwọ dị iche iche maka iwepụ adịghị ọcha na mmiri dịka agụnyere na ntuziaka mmejuputa GMP nke China.Nkwadebe, nchekwa na nkesa nke mmiri injection kwesịrị igbochi mmụba na mmetọ nke microorganisms.Ihe eji echekwa tankị na pipeline kwesịrị ịbụ nke na-adịghị egbu egbu na ihe mgbochi.Nhazi na ntinye nke pipeline kwesịrị izere njedebe nwụrụ anwụ na ọkpọkọ kpuru ìsì.Ekwesịrị ịtọ okirikiri nhicha na sterilization maka tankị nchekwa na pipeline.Ekwesịrị ịwụnye ọdụ ụgbọ mmiri ventilashị nke tankị nchekwa mmiri injection na nzacha nje bacteria hydrophobic nke na-adịghị ewepụ eriri.Enwere ike ịchekwa mmiri injection site na iji mkpuchi okpomọkụ n'elu 80 ℃, mgbasa ozi okpomọkụ n'elu 65 ℃, ma ọ bụ nchekwa n'okpuru 4 ℃.

Ọkpụkpọ ndị a na-eji eme ihe eji eme ihe maka mmiri injection na-ejikarị plastik ABS engineering ma ọ bụ PVC, PPR, ma ọ bụ ihe ndị ọzọ dabara adaba.Otú ọ dị, usoro nkesa nke mmiri dị ọcha na mmiri injection kwesịrị iji ihe ndị kwekọrọ na pipeline maka disinfection chemical, pasteurization, heat sterilization, wdg, dị ka PVDF, ABS, PPR, na ọkachamma igwe anaghị agba nchara, karịsịa ụdị 316L.Igwe anaghị agba nchara bụ okwu n'ozuzu, n'ikwu ya n'ụzọ doro anya, a na-ekewa ya na igwe anaghị agba nchara na ígwè na-eguzogide acid.Igwe anaghị agba nchara bụ ụdị nchara nke na-eguzogide corrosion site na mgbasa ozi na-adịghị ike dị ka ikuku, uzuoku, na mmiri, mana ọ naghị eguzogide corrosion site na mgbasa ozi na-eme ihe ike dị ka acids, alkalis, na salts, ma nwee ihe ndị na-adịghị mma.

(I) Àgwà nke mmiri injection Na mgbakwunye, mmetụta nke ọsọ ọsọ na uto nke microorganisms na ọkpọkọ kwesịrị ịtụle.Mgbe ọnụ ọgụgụ Reynolds Re ruru 10,000 wee mee ka mmiri kwụsiri ike, ọ nwere ike mepụta ọnọdụ adịghị mma nke ọma maka uto microorganisms.N'ụzọ megidere nke ahụ, ọ bụrụ na a naghị eleba anya na nkọwa nke usoro mmiri mmiri na imepụta ya, na-ebute oke ọsọ ọsọ ọsọ, mgbidi ọkpọkọ siri ike, ma ọ bụ ọkpọkọ kpuru ìsì na pipeline, ma ọ bụ iji valves na-adịghị mma, wdg, microorganisms nwere ike kpamkpam. dabere na ebumnuche ebumnuche nke nke a kpatara iji wuo ebe ọmụmụ nke ha - biofilm, nke na-eweta ihe egwu na nsogbu na arụ ọrụ na njikwa kwa ụbọchị nke mmiri dị ọcha na sistem mmiri injection.

(II) Ihe ndị bụ isi chọrọ maka sistemu mmiri injection

Usoro mmiri injection bụ ihe eji agwọ mmiri, akụrụngwa nchekwa, nfuli nkesa, na pipeline.Usoro ọgwụgwọ mmiri nwere ike ịdaba na mmetọ nke mpụga site na mmiri raw na ihe ndị dị n'èzí.Mmetọ mmiri na-adịghị mma bụ isi ihe na-emetọ mmiri maka sistemu mmiri.US Pharmacopeia, European Pharmacopeia, na Chinese Pharmacopeia niile chọrọ n'ụzọ doro anya na mmiri raw maka mmiri ọgwụ kwesịrị iru ma ọ dịkarịa ala ụkpụrụ ịdị mma maka mmiri ọ drinkingụ drinkingụ.Ọ bụrụ na emezughị ụkpụrụ mmiri ọ drinkingụ drinkingụ, ekwesịrị ịme usoro ọgwụgwọ tupu oge eruo.Ebe ọ bụ na Escherichia coli bụ ihe ịrịba ama nke mmetọ mmiri dị ịrịba ama, e nwere ihe doro anya chọrọ maka Escherichia coli na mmiri ọṅụṅụ na mba ụwa.A naghị ekewa nje bacteria ndị ọzọ na-emerụ emerụ ma na-anọchi anya ya na ụkpụrụ dị ka "ngụkọta nje bacteria".China kwadoro njedebe nke nje bacteria / ml 100 maka ngụkọta nje bacteria, na-egosi na enwere mmetọ microbial na mmiri raw nke na-agbaso ụkpụrụ mmiri ọṅụṅụ, na nje bacteria na-emerụ ahụ nke na-etinye usoro ọgwụgwọ mmiri n'ihe ize ndụ bụ nje bacteria Gram-negative.Ihe ndị ọzọ dị ka ọdụ ụgbọ mmiri ikuku na-enweghị nchebe na tankị nchekwa ma ọ bụ iji ihe nzacha gas dị ala, ma ọ bụ nlọghachi nke mmiri sitere na mpụta emetọọ, nwekwara ike ịkpata mmetọ n'èzí.

Tụkwasị na nke ahụ, enwere mmetọ dị n'ime n'oge nkwadebe na arụ ọrụ nke usoro ọgwụgwọ mmiri.Mmetọ nke dị n'ime nwere njikọ chiri anya na nhazi, nhọrọ nke ihe, ọrụ, mmezi, nchekwa, na iji usoro ọgwụgwọ mmiri.Ngwá ọrụ ọgwụgwọ mmiri dị iche iche nwere ike ịghọ isi mmalite nke mmetọ microbial, dị ka microorganisms dị na mmiri mmiri a na-agbanye n'elu carbon arụnyere, resins mgbanwe ion, membranes ultrafiltration, na ngwa ndị ọzọ, na-akpụ biofilms.A na-echekwa microorganisms bi na biofilms site na biofilms na n'ozuzu adịghị emetụta ya site na nje nje.Isi iyi ọzọ nke mmetọ dị na usoro nkesa.Microorganisms nwere ike ime obodo n'elu ọkpọkọ, valvụ, na mpaghara ndị ọzọ wee mụbaa n'ebe ahụ, na-emepụta biofilms, si otú ahụ ghọọ ebe mmetọ na-adịgide adịgide.Ya mere, ụfọdụ ụlọ ọrụ mba ọzọ nwere ụkpụrụ siri ike maka imepụta usoro ọgwụgwọ mmiri.

(III) Ụdị arụ ọrụ nke sistemu mmiri ịgba ntụtụ

N'iburu n'uche nhicha na mkpochapụ mgbe niile nke usoro nkesa pipeline, a na-enwekarị ụdị ọrụ abụọ maka mmiri dị ọcha na mmiri injection.Otu bụ ọrụ batch, ebe a na-emepụta mmiri na batches, dị ka ngwaahịa.Arụ ọrụ "batch" bụ nke kachasị maka nchekwa nchekwa, n'ihi na usoro a nwere ike kewaa mmiri ụfọdụ n'oge ule ahụ ruo mgbe emechara ule ahụ.Nke ọzọ bụ mmepụta na-aga n'ihu, nke a maara dị ka ọrụ "na-aga n'ihu", ebe enwere ike ịmepụta mmiri mgbe ejiri ya mee ihe.

IV) Nlekọta kwa ụbọchị nke usoro mmiri injection Nlekọta mmiri kwa ụbọchị, gụnyere ọrụ na mmezi, dị oke mkpa maka nkwenye na iji ya eme ihe.Ya mere, ekwesịrị ịmepụta atụmatụ nlekota na mgbochi mgbochi iji hụ na usoro mmiri na-adị mgbe niile na steeti a na-achịkwa.Ihe ndị a gụnyere:

Usoro ọrụ na nhazi maka usoro mmiri;
Atụmatụ nleba anya maka isi ihe dị mma mmiri na paramita arụ ọrụ, gụnyere nhazi nke ihe ndị bụ isi;
Atụmatụ ịgbasa ọrịa / igba ogwu mgbe nile;
Atụmatụ nlekọta mgbochi maka akụrụngwa ọgwụgwọ mmiri;
Usoro nchịkwa maka akụrụngwa ọgwụgwọ mmiri dị oke mkpa (gụnyere ihe ndị bụ isi), usoro nkesa pipeline, na ọnọdụ ọrụ.

Ihe achọrọ maka akụrụngwa ọgwụgwọ tupu:

Ekwesịrị ịkwado akụrụngwa tupu ọgwụgwọ maka mmiri dị ọcha dị ka ogo mmiri nke mmiri mmiri siri dị, ihe a chọrọ bụ ibu ụzọ mezuo ọkọlọtọ mmiri ọ drinkingụ drinkingụ.
Ihe nzacha mgbasa ozi dị iche iche na ndị na-eme ka mmiri dị nro kwesịrị inwe ike ịrụghachi azụ azụ, mmụgharị, na mwepu.
Ihe nzacha carbon arụrụ arụ ọrụ bụ ebe a na-akwakọba ihe organic.Iji gbochie nje na nje bacteria endotoxin, na mgbakwunye na ihe a chọrọ maka ịsacha akpaka, a pụkwara iji nsị nsị.
Ebe ọ bụ na ike nke 255 nm wavelength nke ọkụ UV na-ebute site na UV na-agbanwe agbanwe na oge, a chọrọ ngwa nwere oge ndekọ na mita ike.Akụkụ mikpuru kwesịrị iji igwe anaghị agba nchara 316L, na mkpuchi oriọna quartz kwesịrị ịpụpụ.
A ga-ekesa mmiri dị ọcha mgbe ị gafesịrị deionizer akwa akwa iji mee ka ịdịmma mmiri guzosie ike.Otú ọ dị, deionizer na-agwakọta ihe nwere ike wepụ cations na anions na mmiri, ọ dịghịkwa irè iji wepụ endotoxins.

Ihe achọrọ maka imepụta mmiri ịgba mmiri (ụzụ dị ọcha) site na akụrụngwa ọgwụgwọ mmiri: Enwere ike nweta mmiri injection site na distillation, reverse osmosis, ultrafiltration, wdg.

United States Pharmacopeia (mbipụta nke 24) na-ekwu na “a ga-enweta mmiri ịgba ọgwụ site na ntucha ma ọ bụ ngbanwe osmosis nke mmiri dị ọcha nke na-emezu ihe Òtù Na-ahụ Maka Mmiri na gburugburu ebe obibi nke America, European Union, ma ọ bụ iwu Japan chọrọ.”
The European Pharmacopeia (mbipụta 1997) na-ekwu na “a na-enweta mmiri ịgba ọgwụ site n’ịgbasa mmiri kwesịrị ekwesị bụ́ nke kwekọrọ n’ụkpụrụ iwu e nyere maka mmiri ọṅụṅụ ma ọ bụ mmiri a sachara ọcha.”
The Chinese Pharmacopeia (mbipụta 2000) na-akọwapụta na "ngwaahịa a (mmiri ịgba ọgwụ) bụ mmiri a na-enweta site n'iwepụta mmiri dị ọcha."Enwere ike ịhụ na mmiri dị ọcha nke enwetara site na distillation bụ usoro a na-ahọrọ nke mba ụwa maka ịmịpụta mmiri injection, ebe enwere ike nweta uzuoku dị ọcha site na iji otu igwe mmiri distillation ma ọ bụ igwe ọkụ dị iche iche dị ọcha.

Distillation nwere mmetụta dị mma na-ewepụ ihe na-adịghị agbanwe agbanwe na ihe ndị na-adịghị agbanwe agbanwe, gụnyere ihe ndị a kwụsịrị, colloid, nje bacteria, nje, endotoxins, na adịghị ọcha ndị ọzọ na mmiri mmiri.Ihe owuwu, arụmọrụ, ihe igwe, ụzọ arụ ọrụ, na ịdị mma mmiri nke igwe mmiri distillation ga-emetụta ịdị mma nke mmiri injection."Mmetụta dị iche iche" nke igwe mmiri distillation nke ọtụtụ mmetụta na-ezo aka na nchekwa ike, ebe enwere ike iji ike ọkụ mee ihe ọtụtụ ugboro.Isi ihe dị mkpa maka iwepụ endotoxins n'ime igwe mmiri distillation bụ ihe nkesa mmiri-mmiri.